ISO13485 的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 ，它是国际标准化组织（ISO）专门为医疗器械行业制定的质量管理体系标准。医疗器械不同于普通商品，它用于疾病的诊断、预防、监护、治疗等，直接关系到人们的生命安全和身体健康。所以，仅靠一般的质量管理标准来规范远远不够，ISO13485 便应运而生。该标准对医疗器械从设计开发、生产、安装，到服务的全过程都提出了严格且详细的要求。
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务二、申请人应具备相应的许可资质
1、对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；
3、对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
三、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）
四、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。
